成都生物安全柜BSC-1300IIB2醫(yī)療器械注冊證

發(fā)布時間：2012/11/20

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技術(shù)參數(shù)及特性
設(shè)備名稱		二級生物安全柜
設(shè)備型號		BSC—1000ⅡB₂
制造商		蘇州安泰空氣技術(shù)有限公司
品牌		蘇凈［］蘇州安泰注冊商標(biāo)
原產(chǎn)國		中國蘇州（合資）
1	單人斜面	蘇凈集團(tuán)94年與AIRTECH合資組建蘇凈安泰。蘇凈安泰與AIR TECH共同開發(fā)，設(shè)計的BSC-1000ⅡA2系列安全柜。分別應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生，制藥，細(xì)胞培養(yǎng)，畜牧獸醫(yī)，生物工程和各種實驗室	為提供三批安全柜： 2005年衛(wèi)生部醫(yī)院預(yù)防防治項目808臺* 2005年國家疾控預(yù)防防治項目694臺 2009國家西部藥所安全柜249臺、工作臺40臺
2	Ⅱ級B2型生物安全柜	符合NSF-49標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于ClassⅡTypeB 2型要求，垂直層流負(fù)壓，回流氣流100%排放。符合2006年6月1日實施的中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)生物安全柜 YY-0569-2005。建有經(jīng)國外專家驗證合格的國內(nèi)生物安全柜生產(chǎn)企業(yè)中*的微生物檢測實驗室，對生物安全柜進(jìn)行生物安全驗證測試。國內(nèi)獲得生物安全柜驗證資格的廠家，檢測人員通過國外專業(yè)培訓(xùn)	通過國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的批文并有國家藥監(jiān)局頒發(fā)的注冊證（編號國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2007第3540318） CE認(rèn)證
3	LCD顯示微電腦自動控制面板	中央微處理器全過程自動控制。LCD全中文人機(jī)對話，并伴有相關(guān)操作程序提示友好界面，帶有過濾器及風(fēng)機(jī)燈具運時間統(tǒng)計，觸摸式按鍵操作。	電器控制系統(tǒng)為AIR TECH
4	柜體內(nèi)壁：	操作腔體為SUS304全不銹鋼一體成型，圓角結(jié)構(gòu)，便于清洗和保養(yǎng)	SUS304#不銹鋼
5	工作臺面材質(zhì)	304#不銹鋼凹型整體壓制，臺面四周有進(jìn)風(fēng)格柵，工作臺面，臺板可移動。	SUS304#不銹鋼
6	操作面	隔離操作面10度傾斜設(shè)計	符合人體工程學(xué)運力
7	箱體	箱體為冷軋鋼板噴涂處理	上海寶鋼
8	安全互鎖	照明與紫外燈安全互鎖
9	壓差系統(tǒng)	平線可觀測壓力指示計，隨時監(jiān)控過濾器使用情況，當(dāng)過濾器出現(xiàn)異常情況或堵塞時聲光報警	美國DWYER公司產(chǎn)品
10	配備多重安全報警系統(tǒng)	（1）風(fēng)速，風(fēng)量超標(biāo)報警（2）送，排風(fēng)聯(lián)鎖運行報警（3）工作窗開啟限位報警（4）過濾器阻塞報警（5）外泄事件發(fā)生，排風(fēng)機(jī)強(qiáng)行起動及報警、	1．LCD全中文人機(jī)對話，輕觸按鍵操作 2．微電腦控制系統(tǒng)為：日本AIR TECH 3．TOSHIBA（東芝）變頻調(diào)速器 4．配風(fēng)速傳感器（日本），顯示風(fēng)速 5．因我國電網(wǎng)電源波動大的實際情況，更適合于高原、山區(qū) 、運行平穩(wěn)、節(jié)能
11	安全柜前窗	安全玻璃移門為進(jìn)口定位控制系統(tǒng)，升降自如、定位準(zhǔn)確、、免維護(hù)，并能關(guān)閉以便滅菌。	移門定位系統(tǒng)為AIR TECH 號：ZL97235425.5
12	人員保護(hù)	1、人員防護(hù)（5-8×10⁸/ml 濃度枯草桿菌芽孢液噴霧試驗，連續(xù)三次）：撞擊式采樣器的菌落總數(shù)≤10 CFU/次狹縫式采樣器菌落總數(shù)≤5 CFU/次 2、受試產(chǎn)品防護(hù)（5-8×10⁶/ml 濃度枯草桿菌芽孢液噴霧試驗，連續(xù)三次）：菌落總數(shù)≤5 CFU/次 3、交叉感染防護(hù)（5-8×10⁴/ml 濃度枯草桿菌芽孢液噴霧試驗，連續(xù)三次）：菌落總數(shù)≤2 CFU/次	建有經(jīng)國外專家驗證合格的國內(nèi)生物安全柜生產(chǎn)企業(yè)中的微生物檢測實驗室*，對生物安全柜進(jìn)行生物安全驗證測試。國內(nèi)獲得生物安全柜驗證資格的廠家，檢測人員通過國外專業(yè)培訓(xùn)
13	風(fēng)機(jī)電壓補(bǔ)償控制	≤58db（分貝）	AIR TECH公司專門為生物安全柜研制的變頻風(fēng)機(jī)系統(tǒng),自動控制
14	潔凈效率	進(jìn)、排過濾器效率：0.12um≥99.999% 潔凈度：ISO4（10級）（超過濾器）	（過濾膜材質(zhì)為美國HV公司進(jìn)口，并采用AIRTECH公司的自動生產(chǎn)線生產(chǎn)）號：ZL200820109130.9
15	泄漏檢測	柜體在500PA條件下檢測	泄漏檢測
16	吸入口	正面進(jìn)風(fēng)風(fēng)速（m/s）：≥0.55 m/s	號：ZL200520140353.8
17	保證氣流穩(wěn)定	工作區(qū)內(nèi)設(shè)有污水排放控制閥接口瓦斯接口及真空管路接口，送，排風(fēng)調(diào)節(jié)執(zhí)行器與變頻反饋信號自動聯(lián)動，使工作區(qū)風(fēng)速穩(wěn)定，避免造成由于風(fēng)閥開起程度和風(fēng)機(jī)送風(fēng)變化，而產(chǎn)生工作區(qū)氣流紊亂，外泄氣溶膠的危險	排風(fēng)閥采用美國BELMOYM調(diào)節(jié)執(zhí)行器（變頻器為TOSHIBA東芝）
18	電源輸出插座	工作區(qū)電源輸出插座WCD，具有防水保護(hù)蓋及超載保護(hù)	西門子
19	平均送風(fēng)量	840 m3/s	風(fēng)速傳感器（奧地利E+E），顯示風(fēng)速
20	平均排風(fēng)量	1360 m3/s	風(fēng)速傳感器（奧地利E+E），顯示風(fēng)速
21	照度	800LX	飛利浦
22	外形尺寸	1200×790×2050
23	工作區(qū)尺寸	1000×600×620
24	重量	320（KG）
25	安全柜結(jié)構(gòu)	支架與上箱體可以分離，便于搬運和就位
26	室外機(jī)組	配PVC硬管，廠家現(xiàn)場按裝	抽風(fēng)量變量

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