成都生物安全柜BSC-1300IIB2醫療器械注冊證

發布時間：2012/11/20

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技術參數及特性
設備名稱		二級生物安全柜
設備型號		BSC—1000ⅡB₂
制造商		蘇州安泰空氣技術有限公司
品牌		蘇凈［］蘇州安泰注冊商標
原產國		中國蘇州（合資）
1	單人斜面	蘇凈集團94年與AIRTECH合資組建蘇凈安泰。蘇凈安泰與AIR TECH共同開發，設計的BSC-1000ⅡA2系列安全柜。分別應用于醫療衛生，制藥，細胞培養，畜牧獸醫，生物工程和各種實驗室	為提供三批安全柜： 2005年衛生部醫院預防防治項目808臺* 2005年國家疾控預防防治項目694臺 2009國家西部藥所安全柜249臺、工作臺40臺
2	Ⅱ級B2型生物安全柜	符合NSF-49標準中關于ClassⅡTypeB 2型要求，垂直層流負壓，回流氣流100%排放。符合2006年6月1日實施的中華人民共和國醫藥行業標準生物安全柜 YY-0569-2005。建有經國外專家驗證合格的國內生物安全柜生產企業中*的微生物檢測實驗室，對生物安全柜進行生物安全驗證測試。國內獲得生物安全柜驗證資格的廠家，檢測人員通過國外專業培訓	通過國家藥監局批準的批文并有國家藥監局頒發的注冊證（編號國食藥監械（準）字2007第3540318） CE認證
3	LCD顯示微電腦自動控制面板	中央微處理器全過程自動控制。LCD全中文人機對話，并伴有相關操作程序提示友好界面，帶有過濾器及風機燈具運時間統計，觸摸式按鍵操作。	電器控制系統為AIR TECH
4	柜體內壁：	操作腔體為SUS304全不銹鋼一體成型，圓角結構，便于清洗和保養	SUS304#不銹鋼
5	工作臺面材質	304#不銹鋼凹型整體壓制，臺面四周有進風格柵，工作臺面，臺板可移動。	SUS304#不銹鋼
6	操作面	隔離操作面10度傾斜設計	符合人體工程學運力
7	箱體	箱體為冷軋鋼板噴涂處理	上海寶鋼
8	安全互鎖	照明與紫外燈安全互鎖
9	壓差系統	平線可觀測壓力指示計，隨時監控過濾器使用情況，當過濾器出現異常情況或堵塞時聲光報警	美國DWYER公司產品
10	配備多重安全報警系統	（1）風速，風量超標報警（2）送，排風聯鎖運行報警（3）工作窗開啟限位報警（4）過濾器阻塞報警（5）外泄事件發生，排風機強行起動及報警、	1．LCD全中文人機對話，輕觸按鍵操作 2．微電腦控制系統為：日本AIR TECH 3．TOSHIBA（東芝）變頻調速器 4．配風速傳感器（日本），顯示風速 5．因我國電網電源波動大的實際情況，更適合于高原、山區、運行平穩、節能
11	安全柜前窗	安全玻璃移門為進口定位控制系統，升降自如、定位準確、、免維護，并能關閉以便滅菌。	移門定位系統為AIR TECH 號：ZL97235425.5
12	人員保護	1、人員防護（5-8×10⁸/ml 濃度枯草桿菌芽孢液噴霧試驗，連續三次）：撞擊式采樣器的菌落總數≤10 CFU/次狹縫式采樣器菌落總數≤5 CFU/次 2、受試產品防護（5-8×10⁶/ml 濃度枯草桿菌芽孢液噴霧試驗，連續三次）：菌落總數≤5 CFU/次 3、交叉感染防護（5-8×10⁴/ml 濃度枯草桿菌芽孢液噴霧試驗，連續三次）：菌落總數≤2 CFU/次	建有經國外專家驗證合格的國內生物安全柜生產企業中的微生物檢測實驗室*，對生物安全柜進行生物安全驗證測試。國內獲得生物安全柜驗證資格的廠家，檢測人員通過國外專業培訓
13	風機電壓補償控制	≤58db（分貝）	AIR TECH公司專門為生物安全柜研制的變頻風機系統,自動控制
14	潔凈效率	進、排過濾器效率：0.12um≥99.999% 潔凈度：ISO4（10級）（超過濾器）	（過濾膜材質為美國HV公司進口，并采用AIRTECH公司的自動生產線生產）號：ZL200820109130.9
15	泄漏檢測	柜體在500PA條件下檢測	泄漏檢測
16	吸入口	正面進風風速（m/s）：≥0.55 m/s	號：ZL200520140353.8
17	保證氣流穩定	工作區內設有污水排放控制閥接口瓦斯接口及真空管路接口，送，排風調節執行器與變頻反饋信號自動聯動，使工作區風速穩定，避免造成由于風閥開起程度和風機送風變化，而產生工作區氣流紊亂，外泄氣溶膠的危險	排風閥采用美國BELMOYM調節執行器（變頻器為TOSHIBA東芝）
18	電源輸出插座	工作區電源輸出插座WCD，具有防水保護蓋及超載保護	西門子
19	平均送風量	840 m3/s	風速傳感器（奧地利E+E），顯示風速
20	平均排風量	1360 m3/s	風速傳感器（奧地利E+E），顯示風速
21	照度	800LX	飛利浦
22	外形尺寸	1200×790×2050
23	工作區尺寸	1000×600×620
24	重量	320（KG）
25	安全柜結構	支架與上箱體可以分離，便于搬運和就位
26	室外機組	配PVC硬管，廠家現場按裝	抽風量變量

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